06.06.2011

Новое в лицензировании фармацевтической деятельности

Новый закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" вступает в силу с 3 ноября 2011 года. Обязательное лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности сохраняется. Лицензии выданные до вступления закона в силу, действуют бессрочно.

Полный текст документа вы можете посмотреть здесь (за словом будет скрыта ссылка на сайт юридической компании «Юнико-94», которая в течение многих лет специализируется на юридической помощи, налоговом консалтинге и оказании аудиторских услуг фармацевтическим и медицинским организациям. http://www.unico94.ru/official/docs/show/?id=2146&main_id=2146).

Выделены следующие ключевые моменты:

Статья 8. Лицензионные требования

1. Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

2. Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требование, предусмотренное частью 5 настоящей статьи.

3. В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;

4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;

5) иные требования, установленные указанными в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона федеральными законами.

4. К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, а также требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции.

5. При осуществлении деятельности, указанной в пункте 38 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, одним из лицензионных требований является требование об осуществлении такой деятельности с использованием производственного оборудования, принадлежащего лицензиату на праве собственности.

Статья 9. Действие лицензии

1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

3. Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

4. Лицензия действует бессрочно.

5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.


Возврат к списку